наригмед НОПЦ-01 силиконски омотач спо2 сензор са лемо конектором
Видео о производу
Кратак опис
НОПЦ-01 Силиконски омотач СпО2 сензор са унутрашњим модулом – Опис производа
НОПЦ-01 Силиконски омотач СпО2 сензор са Лемо конектором, опремљен модулом за мерење кисеоника у крви, нуди прецизно праћење СпО2, брзине пулса, брзине дисања и индекса перфузије. Овај сензор се брзо интегрише са концентраторима кисеоника и вентилаторима, што га чини идеалним за употребу у домовима, болницама и за праћење сна. Наригмедова напредна технологија кисеоника у крви је оптимизована за широк спектар стања и нијанси коже, пружајући поуздана очитавања чак и при кретању и ниској перфузији. Обезбеђује прецизно мерење СпО2 (±3%) и брзину пулса (±4бпм) у покрету (0-4Хз, 0-3цм), и одржава високу прецизност (СпО2 ±2%, брзина пулса ±2бпм) када је индекс хипоперфузије ≥ 0,025%.
Карактеристике и предности производа
Карактеристике:
- Интегрисани модул кисеоника у крви:Омогућава прецизно праћење СпО2, пулса, брзине дисања и индекса перфузије.
- Лемо конектор:Обезбеђује безбедно и ефикасно повезивање са медицинским уређајима као што су концентратори кисеоника и вентилатори.
- Меки силиконски омотач:Хипоалергена и удобна, погодна за продужену употребу.
- Широка примена:Ефикасан за употребу у домовима, болницама и за праћење сна.
- Оптимизовано за различите услове:Делује тачно у различитим тоновима коже и изазовним условима.
Предности:
- Висока прецизност у покрету:Прецизна мерења СпО2 (±3%) и брзине пулса (±4бпм) током покрета (0-4Хз, 0-3цм).
- Ниске перформансе перфузије:Одржава тачност (СпО2 ±2%, пулс ±2бпм) при индексу хипоперфузије ≥0,025%.
- Разноврсна употреба:Идеалан за различита окружења и апликације, укључујући кућну негу, клиничка подешавања и праћење сна.
- Удобност пацијента:Меки силиконски дизајн минимизира иритацију коже и повећава удобност за дуготрајно ношење.
- Једноставна интеграција:Брза и беспрекорна интеграција са постојећом медицинском опремом, побољшавајући функционалност без великих модификација.
Следеће карактеристике
1. Мерење високе прецизности: Коришћење напредне технологије Наригмед алгоритма да би се осигурала тачност резултата мерења и смањиле грешке.
2. Висока осетљивост: Сонда је дизајнирана да буде осетљива и може брзо да реагује на промене у засићености крви кисеоником, пружајући кориснику податке у реалном времену.
3. Јака стабилност: Производ је прошао строгу контролу квалитета и тестирање стабилности како би се осигурало да може стабилно радити у различитим окружењима.
4. Једноставан за руковање: Додатна опрема је једноставног дизајна и лако се инсталира. Могу се повезати са домаћином оксиметра без компликованих операција.
5. Безбедно и поуздано: Направљено од материјала медицинског квалитета, нетоксично и безопасно, не иритира кожу, обезбеђујући безбедну употребу.
6. Услуга прилагођавања: прилагодљив интерфејс, прилагодљив облик сензора СПО2, прилагодљива дужина кабла, прилагодљива функција модула параметара и величина, шкољка, логотип.
1. Да ли сте фабрика?
Ми смо изворна фабрика пулсног оксиметра прста. Имамо сопствени сертификат о регистрацији медицинског производа, сертификацију система квалитета производње, патент за проналазак итд.
Имамо више од десет година техничке и клиничке акумулације монитора интензивне неге. Наши производи се широко користе у ИЦУ, НИЦУ, ОР, ЕР итд.
Ми смо изворна фабрика која интегрише истраживање и развој, производњу и продају. Не само то, у индустрији оксиметара, ми смо извор многих извора. Снабдевали смо модуле кисеоника у крви многим познатим произвођачима брендова оксиметара.
(Пријавили смо се за више патената за проналазак и патенте за изглед производа који се односе на софтверске алгоритме.)
Поред тога, имамо комплетан систем управљања ИСО:13485 и можемо помоћи клијентима у регистрацији повезаних производа.
2. Да ли је ниво кисеоника у крви тачан?
Наравно, тачност је основни услов који морамо испунити за медицинску сертификацију. Не само да испуњавамо основне захтеве, већ чак и узимамо у обзир тачност у многим посебним сценаријима. На пример, сметње покрета, слаба периферна циркулација, прсти различите дебљине, прсти различите боје коже итд.
Наша верификација тачности има више од 200 сетова упоредних података који покривају опсег од 70% до 100%, који се пореде са резултатима анализе гасова у људској артеријској крви.
Провера тачности у стању вежбања је коришћење алата за вежбање за вежбање са одређеном учесталошћу и амплитудом тапкања, трења, насумичног покрета итд., и упоређивање резултата теста оксиметра у стању вежбања са резултатима гаса у крви анализатор за валидацију артеријске крви, било би корисно за неке пацијенте, као што су пацијенти са Паркинсоновом болешћу, да измере употребу. Овакве тестове против вежбања тренутно раде само три америчке компаније у индустрији, масимо, неллцор, Пхилипс, а само је наша породица урадила ову верификацију са оксиметрима за прсте.
3. Зашто кисеоник у крви флуктуира горе-доле?
Све док кисеоник у крви варира између 96% и 100%, он је у границама нормале. Генерално, вредност кисеоника у крви ће бити релативно стабилна под равномерним дисањем у мирном стању. Флуктуације једне или две вредности у малом опсегу су нормалне.
Међутим, ако људска рука има покрете или друге сметње и промене у дисању, то ће изазвати велике флуктуације кисеоника у крви. Због тога препоручујемо корисницима да ћуте када мере кисеоник у крви.
4. 4С брза излазна вредност, да ли је то стварна вредност?
У нашем алгоритму кисеоника у крви нема подешавања као што су „креирана вредност“ и „фиксна вредност“. Све приказане вредности су засноване на прикупљању и анализи модела тела. 4С брзи излаз вредности заснован је на брзој идентификацији и обради импулсних сигнала ухваћених унутар 4С. Ово захтева много акумулације клиничких података и анализе алгоритама да би се постигла тачна идентификација.
Међутим, претпоставка за брзи излаз вредности 4С је да је корисник још увек. Ако дође до померања када је телефон укључен, алгоритам ће одредити поузданост података на основу прикупљеног облика таласа и селективно продужити време мерења.
5. Да ли подржава ОЕМ и прилагођавање?
Можемо подржати ОЕМ и прилагођавање.
Међутим, пошто сито штампа логотипа захтева засебно сито штампање и одвојено управљање материјалом и материјалом, то ће довести до повећања трошкова наших производа и трошкова управљања, тако да ћемо имати захтев за минималну количину поруџбине. МОК: 1К.
Логотипи које можемо да обезбедимо могу се појавити на паковању производа, у упутствима и логотипима сочива.
6. Да ли је могуће извозити?
Тренутно имамо енглеске верзије паковања, приручника и интерфејса производа. И добио је медицинску сертификацију од Европске уније ЦЕ (МДР) и ФДА, што може подржати глобалну продају.
У исто време имамо и ФСЦ сертификат о слободној продаји (Кина и ЕУ)
Међутим, за неке специфичне земље потребно је разумјети локалне захтјеве за приступ, а неким земљама је потребна и посебна дозвола.
У коју земљу извозите? Дозволите ми да потврдим са компанијом да ли та земља има посебне регулаторне захтеве.
7. Да ли је могуће подржати регистрацију у КСКС земљи?
Неке земље захтевају додатну регистрацију за агенте. Ако агент жели да региструје наше производе у тој земљи, можете затражити од агента да потврди које информације су му потребне од нас. Можемо подржати пружање следећих информација:
510К сертификат ауторизације
ЦЕ (МДР) сертификат ауторизације
ИСО13485 сертификат квалификације
Информације о производу
У зависности од ситуације, опционо се могу обезбедити следећи материјали (треба да их одобри менаџер продаје):
Извештај о општој безбедносној инспекцији за медицинска средства
Извештај о испитивању електромагнетне компатибилности
Извештај о испитивању биокомпатибилности
Клинички извештај о производу
8. Да ли имате уверење о медицинској квалификацији?
Урадили смо регистрацију и сертификацију домаћих медицинских уређаја, ФДА 510К сертификат, ЦЕ сертификат (МДР) и ИСО13485 сертификат.
Међу њима смо добили и ЦЕ сертификат (ЦЕ0123) од ТУВ Суд (СУД), који је сертификован у складу са новим МДР прописима. Тренутно смо први домаћи произвођач оксиметра за прсте.
Што се тиче система квалитета производње, имамо сертификат ИСО13485 и лиценцу за домаћу производњу.
Поред тога, имамо сертификат о слободној продаји (ФСЦ)
9. Да ли је могуће бити ексклузивни агент у региону?
Ексклузивно заступање може бити подржано, али морамо да вам обезбедимо ексклузивна права заступања након што поднесете захтев компанији за одобрење на основу оперативног статуса ваше компаније и очекиваног обима продаје.
Обично је то одређена држава у којој неки велики агенти имају велики локални утицај и тржишни удео, који су вољни да промовишу наше производе, како би могли да сарађују.
10. Да ли су ваши производи нови? Колико дуго је продат?
Наши производи су нови и на тржишту су неколико месеци. Ексклузивно су дизајнирани и позиционирани као врхунски производи. Тренутно имамо мали број купаца за ОЕМ продају. Због сертификата о регистрацији, није званично ушао на ФДА и ЦЕ тржишта. Биће продат у Северној Америци и Европској унији након добијања сертификата о регистрацији у новембру.
11. Да ли су ваши производи продавани раније? Каква је рецензија?
Иако су наши производи нови производи, до сада их је испоручено на десетине хиљада, а квалитет производа је стабилан. Производимо оксиметар више од десет година и свесни смо проблема са повратним информацијама купаца. Урадили смо анализу начина квара (ДФМЕА/ПФМЕА) за сваки дефект, од дизајна и развоја производа, производње, контроле квалитета сировина, инспекције производа, паковања. Контролишите квалитет целог процеса, као што је испорука, како бисте избегли могуће ризике.
Поред тога, наш дизајн производа има своје карактеристике, веома је осетљив, а оцена клијената је прилично висока.
12. Да ли је ваш производ приватни модел? Постоји ли ризик од кршења?
Ово је наш приватни модел и пријавили смо се за патенте за изглед наших производа и патенте за проналаске у вези са софтверским алгоритмима.
Наша компанија има посвећену особу одговорну за заштиту производа интелектуалне својине. Урадили смо потпуну анализу права интелектуалне својине за наше производе, и истовремено направили изглед за одговарајућу заштиту интелектуалне својине наших производа и технологија.
