НОМН-03 СПО2 мерни модул
Атрибути производа
| ТИПЕ | СПО2 плоча за медицински монитор високих перформанси |
| Категорија | СПО2 плоча\ Модул кисеоника у крви\ СПО2 модул |
| Сериес | наригмед® НОМН-03 |
| Приказ параметара | СПО2\ПР\ПИ\РР |
| Опсег мерења СпО2 | 35%~100% |
| Прецизност мерења СпО2 | ±2% (70%~100%) |
| Однос резолуције СпО2 | 1% |
| Опсег мерења ПР | 25~250 бпм |
| ПР мерење Тачност | Већи од ±2 откуцаја у минути и ±2% |
| Однос ПР резолуције | 1бпм |
| Перформансе против покрета | СпО2±3% ПР ±4бпм |
| Ниске перформансе перфузије | СПО2 ±2%, ПР ±2бпм Може бити и до ПИ=0,025% са Наригмедовом сондом |
| Опсег индекса перфузије | 0%~20% |
| Однос резолуције ПИ | 0,01% |
| Брзина дисања | 4рпм~70рпм |
| РР однос резолуције | 1рпм |
| Плетхиамо Грапхи | Бар дијаграм\Пулсни талас |
| Типична потрошња енергије | <15мА |
| Откривање искључене сонде\Откривање квара сонде | ДА |
| Напајање | 5В ДЦ |
| Време излаза вредности | 4S |
| Метод комуникације | ТТЛ серијска комуникација |
| Комуникациони протокол | прилагодљив |
| Величина | 50мм*22мм*3мм |
| Методе ожичења | Тип утичнице |
| Апликација | Може се користити у монитору |
| Радна температура | 0°Ц ~ 40°Ц 15% ~ 95% (влажност) 50кПа~107,4кПа |
| окружење за складиштење | -20°Ц ~ 60°Ц 15% ~ 95% (влажност) 50кПа~107,4кПа |
Следеће карактеристике
Наригмедова технологија кисеоника у крви може се применити на различите прилике, људе или животиње, а лекари је користе за мерење кисеоника у крви, пулса, брзине дисања и индекса перфузије. Посебно оптимизован и побољшан за перформансе против покрета и ниске перфузије. На пример, под насумичним или редовним кретањем на 0-4Хз, 0-3цм, тачност пулсне оксиметрије (СпО2) је ±3%, а тачност мерења брзине пулса је ±4бпм. Када је низак индекс перфузије већи или једнак 0,025%, тачност пулсне оксиметрије (СпО2) је ±2%, а тачност мерења брзине пулса је ±2бпм.
Има следеће карактеристике производа:
1. Мерење пулсне засићености кисеоником у реалном времену (СпО2)
2. Измерите брзину пулса (ПР) у реалном времену
3. Мерење индекса перфузије (ПИ) у реалном времену
4. Измерите брзину дисања (РР) у реалном времену
5. Пренос сигнала пулсног таласа у реалном времену на основу апсорпције инфрацрвеног спектра.
6. Пренос радног статуса модула у реалном времену, статуса хардвера, статуса софтвера и статуса сензора, а главни рачунар може издати аларме на основу релевантних информација.
7. Три специфична режима пацијената: одрасли, педијатријски и неонатални, а касније и ветеринарски режим.
8. Има функцију подешавања просечног времена параметара прорачуна да би се добило време одзива различитих параметара прорачуна.
9. Способност да се одупре сметњама покрета и слабом мерењу перфузије.
10. Са мерењем брзине дисања.
Кратак опис
Индекс перфузије ПИ (ПИ) је важан показатељ перфузионог капацитета (тј. способности артеријске крви да тече) тела особе која се мери. У нормалним околностима, ПИ се креће од >1,0 за одрасле, >0,7 за децу, до слабе перфузије када је <0,3. када је ПИ мањи, значи да је проток крви до места које се мери мањи и проток крви слабији. Ниске перформансе перфузије су кључни показатељ перформанси мерења кисеоника у сценаријима као што су критично недоношчад, пацијенти са слабом циркулацијом, дубоко анестезиране животиње, људи са тамном кожом, хладна висораван окружења, специјална места за тестирање, итд., где је проток крви често слаб. перфузиран и где лоше перформансе мерења кисеоника могу довести до лоших вредности кисеоника у критичним временима. Наригмедово мерење кисеоника у крви има тачност од ±2% СпО2 при слабој перфузији од ПИ=0,025%.
Наригмед је компанија која се бави технологијом медицинских уређаја класе ИИ која се фокусира на истраживање и развој, производњу, продају и сервис опреме за мерење кисеоника у крви и крвног притиска. Основна делатност компаније је истраживање и развој, производња и продаја професионалних модула и опреме параметара кисеоника у крви и крвног притиска. Погодан је за Погодан за мониторе, ручне мониторе кисеоника у крви, кућне мониторе крвног притиска, пулсне оксиметре, медицинске додатке за испитивање кисеоника у крви и другу опрему. Компанија се фокусира на побољшање тачности мерења и поузданости параметара кисеоника у крви, подржавајући високо прецизно мерење слабе перфузије до 0,025% и побољшање перформанси мерења кисеоника у крви против вежбања. Може се применити на болничке мониторе, вентилаторе и генераторе кисеоника. Мониторинг кисеоника у крви на броду се може применити на опрему у болничким интензивним одељењима и неонаталним одељењима, као и на надувавање, брзу и удобну неинвазивну технологију мерења крвног притиска. Компанија такође ради на развоју више сценарија кућне примене за кисеоник у крви и параметре крвног притиска, као што је полиграфија у сну.
1. Да ли сте фабрика?
Ми смо изворна фабрика пулсног оксиметра прста. Имамо сопствени сертификат о регистрацији медицинског производа, сертификацију система квалитета производње, патент за проналазак итд.
Имамо више од десет година техничке и клиничке акумулације монитора интензивне неге. Наши производи се широко користе у ИЦУ, НИЦУ, ОР, ЕР итд.
Ми смо изворна фабрика која интегрише истраживање и развој, производњу и продају. Не само то, у индустрији оксиметара, ми смо извор многих извора. Снабдевали смо модуле кисеоника у крви многим познатим произвођачима брендова оксиметара.
(Пријавили смо се за више патената за проналазак и патенте за изглед производа који се односе на софтверске алгоритме.)
Поред тога, имамо комплетан систем управљања ИСО:13485 и можемо помоћи клијентима у регистрацији повезаних производа.
2. Да ли је ниво кисеоника у крви тачан?
Наравно, тачност је основни услов који морамо испунити за медицинску сертификацију. Не само да испуњавамо основне захтеве, већ чак и узимамо у обзир тачност у многим посебним сценаријима. На пример, сметње покрета, слаба периферна циркулација, прсти различите дебљине, прсти различите боје коже итд.
Наша верификација тачности има више од 200 сетова упоредних података који покривају опсег од 70% до 100%, који се пореде са резултатима анализе гасова у људској артеријској крви.
Провера тачности у стању вежбања је коришћење алата за вежбање за вежбање са одређеном учесталошћу и амплитудом тапкања, трења, насумичног покрета итд., и упоређивање резултата теста оксиметра у стању вежбања са резултатима гаса у крви анализатор за валидацију артеријске крви, било би корисно за неке пацијенте, као што су пацијенти са Паркинсоновом болешћу, да измере употребу. Овакве тестове против вежбања тренутно раде само три америчке компаније у индустрији, масимо, неллцор, Пхилипс, а само је наша породица урадила ову верификацију са оксиметрима за прсте.
3. Зашто кисеоник у крви флуктуира горе-доле?
Све док кисеоник у крви варира између 96% и 100%, он је у границама нормале. Генерално, вредност кисеоника у крви ће бити релативно стабилна под равномерним дисањем у мирном стању. Флуктуације једне или две вредности у малом опсегу су нормалне.
Међутим, ако људска рука има покрете или друге сметње и промене у дисању, то ће изазвати велике флуктуације кисеоника у крви. Због тога препоручујемо корисницима да ћуте када мере кисеоник у крви.
4. 4С брза излазна вредност, да ли је то стварна вредност?
У нашем алгоритму кисеоника у крви нема подешавања као што су „креирана вредност“ и „фиксна вредност“. Све приказане вредности су засноване на прикупљању и анализи модела тела. 4С брзи излаз вредности заснован је на брзој идентификацији и обради импулсних сигнала ухваћених унутар 4С. Ово захтева много акумулације клиничких података и анализе алгоритама да би се постигла тачна идентификација.
Међутим, претпоставка за брзи излаз вредности 4С је да је корисник још увек. Ако дође до померања када је телефон укључен, алгоритам ће одредити поузданост података на основу прикупљеног облика таласа и селективно продужити време мерења.
5. Да ли подржава ОЕМ и прилагођавање?
Можемо подржати ОЕМ и прилагођавање.
Међутим, пошто сито штампа логотипа захтева засебно сито штампање и одвојено управљање материјалом и материјалом, то ће довести до повећања трошкова наших производа и трошкова управљања, тако да ћемо имати захтев за минималну количину поруџбине. МОК: 1К.
Логотипи које можемо да обезбедимо могу се појавити на паковању производа, у упутствима и логотипима сочива.
6. Да ли је могуће извозити?
Тренутно имамо енглеске верзије паковања, приручника и интерфејса производа. И добио је медицинску сертификацију од Европске уније ЦЕ (МДР) и ФДА, што може подржати глобалну продају.
У исто време имамо и ФСЦ сертификат о слободној продаји (Кина и ЕУ)
Међутим, за неке специфичне земље потребно је разумјети локалне захтјеве за приступ, а неким земљама је потребна и посебна дозвола.
У коју земљу извозите? Дозволите ми да потврдим са компанијом да ли та земља има посебне регулаторне захтеве.
7. Да ли је могуће подржати регистрацију у КСКС земљи?
Неке земље захтевају додатну регистрацију за агенте. Ако агент жели да региструје наше производе у тој земљи, можете затражити од агента да потврди које информације су му потребне од нас. Можемо подржати пружање следећих информација:
510К сертификат ауторизације
ЦЕ (МДР) сертификат ауторизације
ИСО13485 сертификат квалификације
Информације о производу
У зависности од ситуације, опционо се могу обезбедити следећи материјали (треба да их одобри менаџер продаје):
Извештај о општој безбедносној инспекцији за медицинска средства
Извештај о испитивању електромагнетне компатибилности
Извештај о испитивању биокомпатибилности
Клинички извештај о производу
8. Да ли имате уверење о медицинској квалификацији?
Урадили смо регистрацију и сертификацију домаћих медицинских уређаја, ФДА 510К сертификат, ЦЕ сертификат (МДР) и ИСО13485 сертификат.
Међу њима смо добили и ЦЕ сертификат (ЦЕ0123) од ТУВ Суд (СУД), који је сертификован у складу са новим МДР прописима. Тренутно смо први домаћи произвођач оксиметра за прсте.
Што се тиче система квалитета производње, имамо сертификат ИСО13485 и лиценцу за домаћу производњу.
Поред тога, имамо сертификат о слободној продаји (ФСЦ)
9. Да ли је могуће бити ексклузивни агент у региону?
Ексклузивно заступање може бити подржано, али морамо да вам обезбедимо ексклузивна права заступања након што поднесете захтев компанији за одобрење на основу оперативног статуса ваше компаније и очекиваног обима продаје.
Обично је то одређена држава у којој неки велики агенти имају велики локални утицај и тржишни удео, који су вољни да промовишу наше производе, како би могли да сарађују.
10. Да ли су ваши производи нови? Колико дуго је продат?
Наши производи су нови и на тржишту су неколико месеци. Ексклузивно су дизајнирани и позиционирани као врхунски производи. Тренутно имамо мали број купаца за ОЕМ продају. Због сертификата о регистрацији, није званично ушао на ФДА и ЦЕ тржишта. Биће продат у Северној Америци и Европској унији након добијања сертификата о регистрацији у новембру.
11. Да ли су ваши производи продавани раније? Каква је рецензија?
Иако су наши производи нови производи, до сада их је испоручено на десетине хиљада, а квалитет производа је стабилан. Производимо оксиметар више од десет година и свесни смо проблема са повратним информацијама купаца. Урадили смо анализу начина квара (ДФМЕА/ПФМЕА) за сваки дефект, од дизајна и развоја производа, производње, контроле квалитета сировина, инспекције производа, паковања. Контролишите квалитет целог процеса, као што је испорука, како бисте избегли могуће ризике.
Поред тога, наш дизајн производа има своје карактеристике, веома је осетљив, а оцена клијената је прилично висока.
12. Да ли је ваш производ приватни модел? Постоји ли ризик од кршења?
Ово је наш приватни модел и пријавили смо се за патенте за изглед наших производа и патенте за проналаске у вези са софтверским алгоритмима.
Наша компанија има посвећену особу одговорну за заштиту производа интелектуалне својине. Урадили смо потпуну анализу права интелектуалне својине за наше производе, и истовремено направили изглед за одговарајућу заштиту интелектуалне својине наших производа и технологија.
