Носн-04 Неонатални Спо2 сензор за вишекратну употребу у комбинацији са монитором пацијента поред кревета
Атрибути производа
| ТИПЕ | Неонатални спо2 сензор за вишекратну употребу упарен са монитором пацијента поред кревета |
| Категорија | силиконски омот спо2 сензор\ спо2 сензор |
| Сериес | наригмед® НОСН-04 |
| Приказ параметара | СПО2\ПР\ПИ\РР |
| Опсег мерења СпО2 | 35%~100% |
| Прецизност мерења СпО2 | ±2% (70%~100%) |
| СпО2 резолуција | 1% |
| Опсег мерења ПР | 25~250 бпм |
| ПР мерење Тачност | Већи од ±2 откуцаја у минути и ±2% |
| ПР резолуција | 1бпм |
| Перформансе против покрета | СпО2±3% ПР ±4бпм |
| Ниске перформансе перфузије | СПО2 ±2%, ПР ±2бпм Може бити и до ПИ=0,025% са Наригмедовом сондом |
| Опсег индекса перфузије | 0%~20% |
| ПИ резолуција | 0,01% |
| Брзина дисања | Опционо, 4-70 о/мин |
| РР однос резолуције | 1рпм |
| Плетхиамо Грапхи | Бар дијаграм\Пулсни талас |
| Типична потрошња енергије | <20мА |
| Откривање искључене сонде | Да |
| Детекција квара сонде | Да |
| Почетно време излаза | 4s |
| Откривање искључене сонде\Откривање квара сонде | ДА |
| Апликација | Одрасли/Педијатријски/Неонатални |
| Напајање | 5В ДЦ |
| Метод комуникације | ТТЛ серијска комуникација |
| Комуникациони протокол | прилагодљив |
| Величина | 2m |
| Апликација | Може се користити у монитору |
| Радна температура | 0°Ц ~ 40°Ц 15% ~ 95% (влажност) 50кПа~107,4кПа |
| окружење за складиштење | -20°Ц ~ 60°Ц 15% ~ 95% (влажност) 50кПа~107,4кПа |
Кратак опис
Сонда за кисеоник у крви је дизајнирана да задовољи јединствене потребе новорођенчади, пружајући нежан, неинвазиван начин за праћење нивоа кисеоника у крви. Опремљен је меким, флексибилним сензорима који удобно пристају уз бебину кожу, минимизирајући било какву нелагодност или иритацију. Сонда је такође дизајнирана да буде издржљива и лака за чишћење, обезбеђујући да може да задовољи дневне потребе новорођенчета.
Поред тога, наше сонде за кисеоник у крви се производе по највишим стандардима квалитета и безбедности. Направљен је од медицинских материјала и хипоалерген је и безбедан за нежну кожу новорођенчади. Овај уређај је подвргнут ригорозном тестирању како би се осигурала његова поузданост и перформансе, дајући корисницима поверење у његову способност да пружи тачна очитавања.
Једна од кључних карактеристика наших сонди за кисеоник у крви је њихова тачност и прецизност. Заједно са наригмедовом технологијом кисеоника у крви, сонда користи најнапреднију технологију за мерење нивоа кисеоника у крви бебе у реалном времену, омогућавајући правовремену интервенцију ако се открију проблеми. Ово је посебно важно за новорођенчад, јер њихови респираторни системи у развоју могу бити подложнији флуктуацијама нивоа кисеоника. Са нашим сондама за кисеоник у крви, родитељи и здравствени радници могу имати поверења у тачност својих мерења како би пружили благовремену и ефикасну негу када је то потребно. Посебно оптимизован и побољшан за перформансе против покрета и ниске перфузије. На пример, под насумичним или редовним кретањем од 0-4Хз, 0-3цм, тачност пулсне оксиметрије (СпО2) је ±3%, а тачност мерења брзине пулса је ±4бпм. Када је индекс хипоперфузије већи или једнак 0,025%, тачност пулсне оксиметрије (СпО2) је ±2%, а тачност мерења пулса је ±2бпм.
Важност праћења нивоа кисеоника у крви код новорођенчади не може се преценити. За бебе, одржавање адекватне оксигенације је кључно за подршку њиховог раста и развоја, посебно у раним фазама живота. Наше сонде за кисеоник у крви пружају родитељима и здравственим радницима вредан алат за праћење нивоа кисеоника у њиховој беби, идентификацију потенцијалних проблема и правовремену интервенцију. Без обзира да ли надгледате прерано рођену бебу у одељењу за интензивну негу или надгледате своју бебу код куће, наше сонде пружају поуздана и прецизна мерења за безбрижност.
Укратко, наше сонде за кисеоник у крви су важан алат у нези новорођенчади, нудећи тачност, поузданост и једноставну употребу. Његов нежан, неинвазиван дизајн чини га погодним чак и за најмлађе пацијенте, а његова прецизна мерења пружају драгоцене увиде у подршку бебиног здравља и добробити. Са нашим сондама за кисеоник у крви, родитељи и здравствени радници могу са поверењем да прате ниво кисеоника у новорођенчету како би осигурали да добија најбољу негу.
1. Да ли сте фабрика?
Ми смо изворна фабрика пулсног оксиметра прста. Имамо сопствени сертификат о регистрацији медицинског производа, сертификацију система квалитета производње, патент за проналазак итд.
Имамо више од десет година техничке и клиничке акумулације монитора интензивне неге. Наши производи се широко користе у ИЦУ, НИЦУ, ОР, ЕР итд.
Ми смо изворна фабрика која интегрише истраживање и развој, производњу и продају. Не само то, у индустрији оксиметара, ми смо извор многих извора. Снабдевали смо модуле кисеоника у крви многим познатим произвођачима брендова оксиметара.
(Пријавили смо се за више патената за проналазак и патенте за изглед производа који се односе на софтверске алгоритме.)
Поред тога, имамо комплетан систем управљања ИСО:13485 и можемо помоћи клијентима у регистрацији повезаних производа.
2. Да ли је ниво кисеоника у крви тачан?
Наравно, тачност је основни услов који морамо испунити за медицинску сертификацију. Не само да испуњавамо основне захтеве, већ чак и узимамо у обзир тачност у многим посебним сценаријима. На пример, сметње покрета, слаба периферна циркулација, прсти различите дебљине, прсти различите боје коже итд.
Наша верификација тачности има више од 200 сетова упоредних података који покривају опсег од 70% до 100%, који се пореде са резултатима анализе гасова у људској артеријској крви.
Провера тачности у стању вежбања је коришћење алата за вежбање за вежбање са одређеном учесталошћу и амплитудом тапкања, трења, насумичног покрета итд., и упоређивање резултата теста оксиметра у стању вежбања са резултатима гаса у крви анализатор за валидацију артеријске крви, било би корисно за неке пацијенте, као што су пацијенти са Паркинсоновом болешћу, да измере употребу. Овакве тестове против вежбања тренутно раде само три америчке компаније у индустрији, масимо, неллцор, Пхилипс, а само је наша породица урадила ову верификацију са оксиметрима за прсте.
3. Зашто кисеоник у крви флуктуира горе-доле?
Све док кисеоник у крви варира између 96% и 100%, он је у границама нормале. Генерално, вредност кисеоника у крви ће бити релативно стабилна под равномерним дисањем у мирном стању. Флуктуације једне или две вредности у малом опсегу су нормалне.
Међутим, ако људска рука има покрете или друге сметње и промене у дисању, то ће изазвати велике флуктуације кисеоника у крви. Због тога препоручујемо корисницима да ћуте када мере кисеоник у крви.
4. 4С брза излазна вредност, да ли је то стварна вредност?
У нашем алгоритму кисеоника у крви нема подешавања као што су „креирана вредност“ и „фиксна вредност“. Све приказане вредности су засноване на прикупљању и анализи модела тела. 4С брзи излаз вредности заснован је на брзој идентификацији и обради импулсних сигнала ухваћених унутар 4С. Ово захтева много акумулације клиничких података и анализе алгоритама да би се постигла тачна идентификација.
Међутим, претпоставка за брзи излаз вредности 4С је да је корисник још увек. Ако дође до померања када је телефон укључен, алгоритам ће одредити поузданост података на основу прикупљеног облика таласа и селективно продужити време мерења.
5. Да ли подржава ОЕМ и прилагођавање?
Можемо подржати ОЕМ и прилагођавање.
Међутим, пошто сито штампа логотипа захтева засебно сито штампање и одвојено управљање материјалом и материјалом, то ће довести до повећања трошкова наших производа и трошкова управљања, тако да ћемо имати захтев за минималну количину поруџбине. МОК: 1К.
Логотипи које можемо да обезбедимо могу се појавити на паковању производа, у упутствима и логотипима сочива.
6. Да ли је могуће извозити?
Тренутно имамо енглеске верзије паковања, приручника и интерфејса производа. И добио је медицинску сертификацију од Европске уније ЦЕ (МДР) и ФДА, што може подржати глобалну продају.
У исто време имамо и ФСЦ сертификат о слободној продаји (Кина и ЕУ)
Међутим, за неке специфичне земље потребно је разумјети локалне захтјеве за приступ, а неким земљама је потребна и посебна дозвола.
У коју земљу извозите? Дозволите ми да потврдим са компанијом да ли та земља има посебне регулаторне захтеве.
7. Да ли је могуће подржати регистрацију у КСКС земљи?
Неке земље захтевају додатну регистрацију за агенте. Ако агент жели да региструје наше производе у тој земљи, можете затражити од агента да потврди које информације су му потребне од нас. Можемо подржати пружање следећих информација:
510К сертификат ауторизације
ЦЕ (МДР) сертификат ауторизације
ИСО13485 сертификат квалификације
Информације о производу
У зависности од ситуације, опционо се могу обезбедити следећи материјали (треба да их одобри менаџер продаје):
Извештај о општој безбедносној инспекцији за медицинска средства
Извештај о испитивању електромагнетне компатибилности
Извештај о испитивању биокомпатибилности
Клинички извештај о производу
8. Да ли имате уверење о медицинској квалификацији?
Урадили смо регистрацију и сертификацију домаћих медицинских уређаја, ФДА 510К сертификат, ЦЕ сертификат (МДР) и ИСО13485 сертификат.
Међу њима смо добили и ЦЕ сертификат (ЦЕ0123) од ТУВ Суд (СУД), који је сертификован у складу са новим МДР прописима. Тренутно смо први домаћи произвођач оксиметра за прсте.
Што се тиче система квалитета производње, имамо сертификат ИСО13485 и лиценцу за домаћу производњу.
Поред тога, имамо сертификат о слободној продаји (ФСЦ)
9. Да ли је могуће бити ексклузивни агент у региону?
Ексклузивно заступање може бити подржано, али морамо да вам обезбедимо ексклузивна права заступања након што поднесете захтев компанији за одобрење на основу оперативног статуса ваше компаније и очекиваног обима продаје.
Обично је то одређена држава у којој неки велики агенти имају велики локални утицај и тржишни удео, који су вољни да промовишу наше производе, како би могли да сарађују.
10. Да ли су ваши производи нови? Колико дуго је продат?
Наши производи су нови и на тржишту су неколико месеци. Ексклузивно су дизајнирани и позиционирани као врхунски производи. Тренутно имамо мали број купаца за ОЕМ продају. Због сертификата о регистрацији, није званично ушао на ФДА и ЦЕ тржишта. Биће продат у Северној Америци и Европској унији након добијања сертификата о регистрацији у новембру.
11. Да ли су ваши производи продавани раније? Каква је рецензија?
Иако су наши производи нови производи, до сада их је испоручено на десетине хиљада, а квалитет производа је стабилан. Производимо оксиметар више од десет година и свесни смо проблема са повратним информацијама купаца. Урадили смо анализу начина квара (ДФМЕА/ПФМЕА) за сваки дефект, од дизајна и развоја производа, производње, контроле квалитета сировина, инспекције производа, паковања. Контролишите квалитет целог процеса, као што је испорука, како бисте избегли могуће ризике.
Поред тога, наш дизајн производа има своје карактеристике, веома је осетљив, а оцена клијената је прилично висока.
12. Да ли је ваш производ приватни модел? Постоји ли ризик од кршења?
Ово је наш приватни модел и пријавили смо се за патенте за изглед наших производа и патенте за проналаске у вези са софтверским алгоритмима.
Наша компанија има посвећену особу одговорну за заштиту производа интелектуалне својине. Урадили смо потпуну анализу права интелектуалне својине за наше производе, и истовремено направили изглед за одговарајућу заштиту интелектуалне својине наших производа и технологија.
